為加快我區生命健康產業發展，鼓勵生物醫藥類企業開展新產品研發創新，根據徐商務發（2017年）第53號《關于加快徐匯區現代服務業高端化集群化國際化發展的扶持意見》要求，現就開展2020年度徐匯區新藥和醫療器械證后補貼項目申報工作具體事項通知如下:

一、申報主體條件

1、申請企業在上海市工商注冊登記，稅務征管關系在我區，從事生命健康領域研發、生產的企業,具有良好的經濟和社會效益。

2、企業財務制度健全，納稅和會計信用良好。

 
二、申報項目要求

 1、企業開展生物醫藥新產品研發創新，在2019年1月1日—2019年12月31日期間，首次取得新藥證書、新藥臨床批件、醫療器械注冊證的；

 2、本區內多個單位分別開發同一個新藥或醫療器械項目的，只資助一個，多個企業同期來申請補貼時，資助第一個取得生物醫藥新產品證書。

 3、以下情形，不屬于補貼范圍：2019年1月1日以前取得的相關證書；到期重新注冊的；同一企業同類產品不涉及核心技術重大改進的重新注冊或變更注冊等。

 4、同一申報單位最多可申報一個項目。

 
三、補貼標準

經認定，給予取得生物醫藥新產品證書補貼:

1、取得新藥證書的，給予最高不超過100萬元的補貼；通過一致性評價，獲得國家藥品注冊批件的，給予最高不超過50萬元的補貼；

2、取得新藥臨床批件的，給予最高不超過50萬元的補貼；

3、取得新藥生產批件，在本區產業化2019年至今累計銷售（或產值）達到500萬元及以上的，給予最高不超過100萬元的補貼；

4、取得醫療器械注冊證的，給予最高不超過50萬元的補貼；

5、取得醫療器械注冊證，在本區產業化2019年至今累計銷售（或產值）達到300萬元以上的，給予最高不超過50萬元的補貼.

四、申報材料

1、《徐匯區生物醫藥新藥和醫療器械證后補貼項目申請表》；（詳見附件）

2、企業法人營業執照副本（復印件）、《稅務登記證》（復印件）、組織機構代碼證（復印件）；

3、國家食品藥品監督管理部門頒發的新藥證書（包括臨床試驗批件）、藥品注冊證或醫療器械注冊證（上交復印件，原件在上報材料時交受理單位復核）；

4、近兩年（2019年以來）有效的企業年度審計報告，包括年度營業收入（產值）、企業利潤、上繳稅收等經濟效益情況的證明材料（復印件上須加蓋公章）。

5、專業第三方事務所出具的有關申報產品累計實現銷售收入的專項審計報告（原件一份）；

6權屬的證明材料。

 
五、申報流程
1、凡符合上述條件的項目主體單位，可登錄徐匯區商務委員網站（http://www.xuhui.gov.cn/H/zfjg/jingwei/List/index.htm）政務公開欄——辦事指南中查看相關信息，下載相關表格，按規定填寫完畢并附相關申請材料向徐匯區商務委員會提交項目申請。

2、生命健康扶持項目申請時間為2020年7月1日至2020年7月25日，申報企業需提交書面申請材料一式三份和電子文本一份，所有書面材料需采用A4紙雙面印刷，普通紙質材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方案，于左側裝訂成冊。

3、申報方式：企業將申報材料（書面材料和電子文檔拷貝優盤）報送至徐匯區商務委員會（漕溪北路336號1號樓1218室）
4、材料受理時間:7月23日-7月24日（9：00-17：00）。現場受理將對符合有關要求并且申報材料齊全的申報單位當場受理，對申請材料不符合申報條件或缺少相關內容的，將予以退回；缺少相關內容的，需在受理期間補齊。過期提交申報材料不予受理。

六、聯系方式

徐匯區商務委員會許老師、戴老師

聯系電話：64872222-1273、1277

特此公告

    徐匯區商務委員會

    2020年6月22日