關于組織申報2021年度松江區生物醫藥專項扶持資金項目的通知

時間：2021-04-28瀏覽次數：

各有關單位：

根據《關于加快松江區生物醫藥產業高質量集聚發展的若干政策規定》（滬松經規〔2021〕1號）文件精神，為進一步增強松江區生物醫藥產業自主創新能力，壯大產業規模，培育產業發展新業態、新模式，加快形成具有國際影響力的千億級生物醫藥產業集群，現組織開展2021年度松江區生物醫藥專項扶持資金項目申報工作。具體事項通知如下：

一、申報條件

專項支持資金的支持對象為在松江區依法注冊且稅收落地、具有獨立法人資格的企業，同時應當符合以下基本條件：

1.法人治理結構規范；

2.財務管理制度健全，有發展前景的盈利企業；

3.信用狀況良好，兩年內未發生嚴重的違規、違法行為；

4.具有承擔項目建設的相應能力。

二、支持范圍和標準

（一）支持區內委托生產

1、支持條件和標準

（1）對本區藥品上市許可持有人或醫療器械注冊人（委托方）委托區內企業（與委托方無投資關系）提供生產服務且產品銷售稅收結算在松江區內的，按該品種2020年度較2019年度增加銷售收入的1%給予最高500萬元的扶持。

（2）對獲得本區藥品上市許可持有人或醫療器械注冊人授權委托生產的企業（被委托方），按照該品種2020年度較2019年度產值增加額最高0.5%的比例給予扶持，最高200萬元。

（3）同一企業不可同時作為委托方和被委托方申報項目支持。

2、申報材料

子項1 委托方申報材料

（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）

（2）2019、2020年度財務審計報告；

（3）委托生產合同或協議；

（4）藥品上市許可或醫療器械注冊相關批件證明；

（5）委托方與被委托方無投資關系證明和承諾書；

（6）2020年度銷售收入較2019年度銷售收入增量的專項審計報告。

子項2 被委托方申報材料

（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）

（2）2019、2020年度財務審計報告；

（3）委托生產合同或協議；

（4）藥品上市許可或醫療器械注冊相關批件證明；

（5）委托方與被委托方無投資關系證明和承諾書；

（6）2020年度產值較2019年度產值增量專項審計報告。

（二）支持參與國家藥品集中采購

1、支持條件和標準

支持區內生物醫藥企業參與國家藥品集中采購，對2021年1月1日后首次中標藥品，根據該中標藥品第一次采購合同或協議簽訂日期后一年實際發生的采購貨款的3%給予最高100萬元的扶持，同一企業年度最高扶持200萬元。

2、申報材料

（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）

（2）國家藥品集中采購中標相關證明材料；

（3）采購合同及采購貨款證明材料。

補充說明：本項目年度申報時，企業可提交部分已有材料和預估計銷售金額作為申報備案，待合同簽訂一年后補充材料，若符合條件可即時評審和資金撥付。

（三）支持企業規模化發展

1、支持條件和標準

對2021年度生物醫藥企業年主營業務收入首次突破5000萬元、1億元、5億元的，分別給予最高20萬元、50萬元、100萬元的扶持。年主營業務收入檔次升格后，對扶持差額部分給予補足。

2、申報材料

（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）;

（2）2020、2021年度財務審計報告。

補充說明：本項目年度申報時，企業可提交部分已有材料以及年度預估計銷售金額作為申報備案，后續2021年度財務審計報告補充后，若符合條件可即時評審和資金撥付。

（四）支持藥品臨床試驗

1、支持條件和標準

（1）對2021年1月1日后在國內完成I期、II期、III期臨床試驗的創新藥（包括1類中藥、1類化學藥和1類生物制品），按不超過臨床試驗研發投入的10%，分別給予最高300萬元、500萬元、1000萬元扶持。單個企業年度最高扶持2000萬元。

（2）對2021年1月1日后在國內完成I期、II期、III期臨床試驗的改良型新藥（包括2類中藥、2類化學藥和2類生物制品及生物類似藥），按不超過臨床試驗研發投入的10%，分別給予最高100萬元、200萬元、300萬元扶持。單個企業年度最高扶持800萬元。

2、申報材料

（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）

（2）臨床試驗批件或通知等證明材料；

（3）臨床試驗研究報告、倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、與國家藥品審評中心溝通記錄等與臨床試驗相關材料；

（4）申報企業與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證；

（5）臨床試驗研發投入專項審計報告。

補充說明：本項目年度申報時，企業可預估臨床試驗進度和研發投入情況，提交部分已有材料作為申報備案，待年度內完成試驗后提交補充材料后，若符合條件可即時評審和資金撥付。

（五）支持提高藥品產業化能力

1、支持條件和標準

（1）2019年1月1日后獲得藥品注冊批件并在本區進行產業化的企業，按不超過該藥品2020年度銷售收入的3%給予支持。其中，對獲得創新藥藥品注冊批件的，給予最高300萬元的扶持；對獲得改良型新藥、仿制藥、改良型生物制品及生物類似藥等藥品注冊批件的，給予最高100萬元的扶持；對已上市藥品再開發并增加適應癥并獲得藥品注冊批件的，給予最高200萬元扶持。

（2）2021年1月1日后首次獲得藥品生產許可證的企業，給予最高100萬元的支持。

（3）2019年1月1日后藥品注冊批件持有人企業將注冊地址變更到松江區，且該藥品2020年度銷售收入2000萬元（含）以上的，給予最高50萬元扶持；該藥品2020年度銷售收入1000萬元（含）到2000萬元的，給予最高30萬元扶持。單個企業年度累計扶持金額不超過500萬元。

2、申報材料

子項1 獲得藥品注冊批件并產業化

（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）

（2）藥品注冊批件、補充注冊批件等；

（3）藥品生產許可證；

（4）2020年度藥品銷售收入專項審計報告。

子項2 獲得藥品生產批件

（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）

（2）藥品生產許可證；

補充說明：本子項年度申報時，企業可預估許可證獲批進度情況，提交部分已有材料作為申報備案，待年度內獲得許可證后及時提交補充材料，在符合條件后可即時評審和資金撥付。

子項3 藥品注冊批件生產地址變更

（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）

（2）藥品注冊批件地址變更相關證明材料；

（3）2020年度藥品銷售收入專項審計報告。

（六）支持醫療器械研制和產業化

1、支持條件和標準

（1）2019年1月1日后獲得醫療器械注冊證并在本區產業化的，按不超過該醫療器械2020年度銷售收入的1%給予支持，最高50萬元；對2019年1月1日后獲得III類醫療器械注冊證并在本區產業化的，按不超過該醫療器械2020年度銷售收入的3%給予支持，最高150萬元。對2019年1月1日后經創新醫療器械特別審批程序批準獲得III類醫療器械注冊證的，按不超過該醫療器械2020年度銷售收入的3%給予支持，最高200萬元。

（2）2021年1月1日后獲得II類、III類醫療器械生產許可證的，分別給予不超過10萬元、30萬元扶持。從II類醫療器械生產許可證升級III類醫療器械許可證的，若已享受過本項目扶持，則給予不超過20萬的差額支持。

（3）2019年1月1日后將醫療器械注冊證地址變更到松江區的并實現產業化的，按不超過該醫療器械2020年度銷售收入的3%給予支持。其中，將III類醫療器械注冊證地址變更到松江區的，給予最高50萬元扶持；將II類醫療器械注冊證地址變更到松江區的，給予最高20萬元扶持。

（4）單個企業年度最高扶持500萬元。

2、申報材料

子項1 醫療器械注冊證

（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）；

（2）醫療器械注冊證；

（3）2020年度醫療器械銷售收入專項審計報告。

子項2 醫療器械生產許可證

（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）；

（2）醫療器械生產許可證。

子項3 醫療器械注冊證地址變更

（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）；

（2）醫療器械注冊證地址變更相關證明材料；

（3）2020年度醫療器械銷售收入專項審計報告。

（七）支持開展仿制藥質量和療效一致性評價

1、支持條件和標準

對2021年1月1日后全國首個通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，給予不超過實際投入研發費用的30%，，最高200萬元的支持。對于2021年1月1日后其他通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，給予不超過實際投入研發費用的30%，最高150萬元的支持。同一藥品不同規格視為同一品種。單個企業年度最高扶持400萬元。

2、申報材料

（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）

（2）通過一致性評價獲得的國家藥品監督管理局批件；

（3）研發投入專項審計報告。

補充說明：本項目年度申報時，企業可預估一致性評價獲批進度及研發投入情況，提交部分已有材料作為申報備案，待年度內獲得許可證后及時提交補充材料，在符合條件后可即時評審和資金撥付。

（八）支持創新藥和高端醫療器械取得國際認證

1、支持條件和標準

對區內企業自主研發的創新藥和高端醫療器械，在2021年1月1日后獲得美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、CE（歐洲統一）、世界衛生組織（WHO）或日本藥品和醫療器械綜合機構（PMDA）、歐盟認可的公告機構（NB）等監管機構注冊或認證的，給予不超過注冊或認證服務費的10%，最高200萬元的扶持。單個企業年度最高扶持500萬元。

2、申報材料

（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）

（2）注冊或認證服務委托協議、已完成支付的服務費用支付憑證等；

（3）國內注冊批件及境外相關注冊或認證證明材料。

補充說明：本項目年度申報時，企業可預估國際注冊或認證的進度及研發投入情況，提交部分已有材料作為申報備案，待年度內獲得許可證后及時提交補充材料，在符合條件后可即時評審和資金撥付。

（九）支持公共服務平臺建設

1、支持條件和標準

支持區內生物醫藥企業內設研發機構開展藥物非臨床安全性評價機構（GLP）、藥物（含醫療器械）臨床試驗機構（GCP）、檢測認證、科技信息服務及專業實驗室等與生物醫藥有關的公共服務平臺建設，經認定后按照不超過項目固定資產（不含土地廠房基建設施等）投資額的30%給予最高500萬元的支持。

2、申報材料

（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）；

（2）2021年1月1日后獲得的GLP認證批件及與該批件項目相關的固定資產投資專項審計報告；

（3）2021年1月1日后通過審核的GCP備案證明、備案時提交的自評估或第三方評估報告、與該備案有關的固定資產投資專項審計報告；

（4）2021年1月1日后獲得的與生物醫藥有關的中國計量認證證書（CMA）、中國合格評定國家認可委員會認證證書（CNAS）的固定資產投資專項審計報告。

補充說明：本項目年度申報時，企業可預估相關審批進度及投入情況，提交部分已有材料作為申報備案，待年度內獲得許可證后及時提交補充材料，在符合條件后可即時評審和資金撥付。

（十）支持公共服務平臺發展

1、支持條件和標準

支持本區藥物非臨床安全性評價機構（GLP）、藥物（含醫療器械）臨床試驗機構（GCP）、合同研發機構（CRO）、合同外包生產機構（CMO）、合同定制研發生產機構（CDMO）、合同注冊組織（CRAO）、醫療器械檢驗機構等企業為區內生物醫藥企業提供專業化服務，按經審計的2021年度實際服務金額給予不超過5%的比例扶持，單個企業年度最高扶持100萬元。

2、申報材料

（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）；

（2）為區內生物醫藥企業提供專業化服務的服務協議、合同等，實際發生的服務經費的發票、入賬憑證等證明材料；

（3）2021年度企業服務收入專項審計報告。

補充說明：本項目年度申報時，企業可預估已發生或將發生的服務合作金額，提交部分已有材料作為申報備案，待年度結束后及時提交補充材料，在符合條件后可即時評審和資金撥付。

（十一）支持申報國家或市級重大專項

1、支持條件和標準

支持本區生物醫藥企業申報國家和上海市戰略性新興產業生物醫藥領域產業化相關重大項目、國家和上海市先進制造業創新中心項目，對2021年度獲得國家或市級財政支持的，按照實際支持金額最高1:1比例給予配套，國家項目最高不超過500萬元，市級項目最高不超過200萬元。參考國家、市級財政支持資金撥付的批次予以分批撥付，原則上立項時撥付50%，項目驗收后撥付50%。

2、申報材料

（1）基礎申報材料（見第三條基礎申報材料）

（2）國家、市級主管部門批準重大產業化項目的合同、批復等有關文件；

（3）國家、市級相關部門的撥款憑證。

三、基礎申報材料

1.項目申請表（在線填報，初審通過后，網上打印生成，街鎮蓋章）；

2.街鎮推薦意見表（街鎮審核通過后，網上打印生成，街鎮蓋章）；

3.項目申請報告；

4.營業執照復印件（加蓋公章）；

5.征信中心出具的最新信用報告(項目申報起始日期前兩個月內)及企業行政處罰事項匯總表（詳見附件）；

6.2020年度財務審計報告；

7.其他需要提供的佐證材料。